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药品检测机构,第三方药品检测机构,出具CMA报告

简要描述:药品检测机构,第三方药品检测机构,出具CMA报告,选国联质检,法定的第三方药品检测机构,药品检测的检测项目众多,有药品成分检测、药品重金属检测、生物药品检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测

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  • 更新时间:2024-02-26
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药品检测机构,第三方药品检测机构,出具CMA报告,选国联质检,法定的第三方药品检测机构,药品检测的检测项目众多,有药品成分检测、药品重金属检测、生物药品检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。


CNAS标识:表明该机构已经通过了指中国合格评定具备资质委员会的认可。CNAS:China NationalAccreditation Service for nformityAssessment中国合格评定具备资质委员会,"CNAS"标识表明质检单位的检测能力和设备能力通过中国合格评定具备资质委员会认可。CNAS是什么实验室都可以申请认可,只要你具备相应的检测能力,通过认可就可以发证,包括di一方、第二方、第三方实验室,企业甚至个人实验室等等,范围很广。


CMA:表明该机构已经通过了认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证。CMA是“ChinaMetrologyAccreditation"的缩写;中文含义为“中国计量认证"。它是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制单位等等。取得计量认证合格证书的检测机构,允许其在检验报告上使用CMA标记;有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法、贸易交易等方面,具有法律效力,是仲裁和司法机构采信的依据。CMA是一般只对第三方实验室,也包括小部分特定的第二方实验室,范围比较小,他一般跟审查认可一起,只有经过政府的才有资格。


药品外观质量检查制度:

(1)标签内容清晰可辨,批文、批号、生产厂家等齐全。

(2)注射剂:溶液澄明,无异物,无结晶,颜色正常,瓶身无破损,无疵点;小针剂无漏气,大输液不松盖。

(3)片剂:无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。

(4)溶液剂:应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。

(5)散剂、冲剂:应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。

(6)霜剂、软膏剂:色泽无变化,无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。

(7)其它药品要根据其理化性质,作相应的外观检查。

(8)外观检查发现有疑问时,应暂停使用,必要时送药检部门检定,待核实确认合格后,方可使用。

药品常规检测内容:

1、pH值 2、重金属检查 3、氯化物、硫酸盐检查 4、砷盐5、干燥失重 6、炽灼残渣

药品理化检测

药物的理化性质是指物理和化学性质。

物理性质是指药物溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。

药物脂溶性水溶性,会影响药物吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。

检测包括:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、消耗量、外观性状、中药材性状。

药品安全检测包括:细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验

检测目的:控制药品中存在的,可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。

药品缺陷检测

药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面,没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。



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