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药包材检测第三方机构,药包材检测标准及方法

简要描述:2020版《中国药典》四部通则正在有条不紊修订贯宣当中,而新版药典中有关药包材检测的标准《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》这两项标准也正在修改审议当中

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  • 更新时间:2024-02-26
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2020版《中国药典》四部通则正在有条不紊修订贯宣当中,而新版药典中有关药包材检测的标准《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》这两项标准也正在修改审议当中。虽然2020版具体有关药包材的增减标准并不知晓,但是15版《直接接触药品的包装材料与容器管理办法》中有关药包才检测标准一共规定有130项,我们就来了解一下这130项药包材检测标准到底有哪些吧?


药品行业药品的包装按形式分主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。


药包材按种类分主要是:玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类(注射器)等。


作为药包材企业,要提升药包材生产质量管理意识,好药品一定与好的药包材质量分不开。"“2020年版《中国药典》发布之后,企业要提前“对标找差",找出企业现有质量控制标准与药典标准之间的差距,并着手整改提高,不能将药包材的生产质量游离于GMP要求之外。同时,要全面提升质量管理和产品检测能力水平,比如内表面耐水性检测,要满足升温速率的标准要求。如果企业采用的高压灭菌器不符合这一要求,就必须*改造或引进新的具备自动化程序控温的高压灭菌器,等等。"



“新版药典关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新规定、新变化,对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。"表示,在药品注册过程中,监管人员应根据药典的规定,对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求,能否满足药品制剂的需要,进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中,应督促英格尔医药等企业不断完善原辅包备案信息,可以根据需要对相关企业进行延伸检查,尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。


药包材检验检测方法标准主要有:


YBB-2015 包装材料红外光谱测定法

YBB-2015 包装材料不溶性微粒测定法

YBB-2015 乙醛测定法

YBB-2015 加热伸缩率测定法

YBB-2015 挥发性硫化物测定法

YBB-2015 包装材料溶剂残留量测定法

YBB-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

YBB-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

YBB-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法

YBB-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法

YBB-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

YBB-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

YBB-2015 抗机械冲击测定法

YBB-2015 直线度测定法

YBB-2015 药用陶瓷吸水率测定法

YBB-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法

YBB-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

YBB-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

YBB-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

YBB-2015 环氧乙烷残留量测定法

YBB-2015 橡胶灰分测定法

YBB-2015 细胞毒性检查法

YBB-2015 热原检查法

YBB-2015 溶血检查法

YBB-2015 急性全身毒性检查法

YBB-2015 皮肤致敏检查法

YBB-2015 皮内刺激检查法

YBB-2015 原发性皮肤刺激检查法

YBB-2015 气体透过量测定法

YBB-2015 水蒸气透过量测定法

YBB-2015 剥离强度测定法

YBB-2015 拉伸性能测定法

YBB-2015 热合强度测定法

YBB-2015 密度测定法

YBB-2015 氯乙烯单体测定法

YBB-2015 偏二氯乙烯单体测定法

YBB-2015 内应力测定法

YBB-2015 耐内压力测定法

YBB-2015 热冲击和热冲击强度测定法

YBB-2015 垂直轴偏差测定法

YBB-2015 平均线热膨胀系数测定法

YBB-2015 线热膨胀系数测定法

YBB-2015 三氧化二硼测定法

YBB-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级

YBB-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

YBB-2015 药用玻璃成分分类及理化参数

YBB-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则


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